银友情报站｜2022年美国食品药物管理局批准了37个新药，其中4个是治银药

美国食品药品管理局（FDA）在过去的一年批准新药相对缓慢（较少），如2020年有53个新药获批，2021年有50个新药获批，但在2022年获批的新药只有37个。

根据原文公布的数据，显示其中有3个是治疗银屑病的新药，但根据小编了解的信息，应该还有1个。接下来，小编就为各位简述一下这几款（3+1）治银新药。

2022年9月，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了全球首个口服选择性酪氨酸激酶2（TYK2）变构抑制剂deucravacitinib，用于治疗适合系统治疗或光疗的成年中重度斑块状银屑病患者。此款药物由百时美施贵宝研发，是目前全球唯一获批的TYK2抑制剂，也是近10年来首个用于治疗中重度斑块状银屑病的创新口服药物。

2023年1月，deucravacitinib 获得欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）推荐批准用于治疗成年中重度斑块状银屑病患者。目前，CHMP的意见将递交至欧盟委员会进行审查，后者负责药物在欧盟（EU）的审批。

2022年9月1日，勃林格殷格翰发布消息称，其公司产品spesolimab获得美国FDA的批准，用于治疗成人泛发性脓疱型银屑病。

2022年12月14日，勃林格殷格翰宣布，中国国家药品监督管理局已批准圣利卓®（佩索利单抗注射液/spesolimab）的上市申请，用于治疗成人泛发性脓疱型银屑病（GPP）发作。值得一提的是，圣利卓®获得中国国家药品监督管理局突破性治疗药物认定和优先审评审批资格，且与全球同步研发、同步注册、同步获批（仅晚于美国3个月）。

2022年5月24日（美国东部时间），Dermavant Sciences宣布，该公司开发的一款外用乳膏tapinarof（1%）已被美国食品和药物管理局批准用于治疗成人斑块状银屑病。该产品是FDA批准的同类产品中，首个也是唯一一个无类固醇（激素）的外用药物。

据了解，tapinarof 即是已在我国上市的本维莫德乳膏。在2012年，葛兰素史克（GSK）用2.3亿美元购得本维莫德除中国大陆、台湾、香港和澳门市场以外的市场开发权；2018年7月，Dermavant Sciences又以3.3亿美元的价格向葛兰素史克购得这一药物。

2022年7月29日，美国食品药品管理局批准了Zoryve@（roflumilast，0.3%）乳膏的上市申请。

据悉，这是第一款获批用于局部斑块性银屑病的磷酸二酯酶-4(PDE4) 抑制剂外用药膏。可用于治疗12岁及以上的斑块型银屑病患者，可治疗包括皮肤皱褶部位（如腋下、腹股沟）的银屑病，每日仅需外用1次。

（原文未提到roflumilast乳膏，或许作者疏忽了）

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