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关于新药“阿普米司特” 的11个问题,是时候公布答案了!

前段时间我们发布了欧泰乐®(阿普米司特片)正式上市的消息,得到了很多银友的关注,同时也收到了很多银友提出的问题。我们从中选取了11个问题,梳理后为大家解答。

 

 

01

如果已经打生物制剂了,可以换这种口服药吗?疗效如何?

 

可以,国外在探索从“依那西普”切换至“阿普米司特”的研究证实,4个月后从依那西普切换至阿普米司特,1年疗效稳中有升,没有发现新的安全性问题。依那西普切换至阿普米司特,疗效稳定,安全良好。

 

参考文献:Reich K, Gooderham M, et al. The efficacy and safety of apremilast, etanercept and placebo in patients with moderate-to-severe plaque psoriasis: 52-week results from a phase IIIb, randomized, placebo-controlled trial (LIBERATE). J Eur Acad Dermatol Venereol. 2017 Mar;31(3):507-517.

 

 

02

银屑病关节炎服用这个药效果怎么样?

 

2014年9月美国FDA批准阿普米司特用于治疗银屑病关节炎1

 

银屑病关节炎长期临床疗效评价研究(PALACE)证实阿普米司特的治疗银屑病关节炎安全有效,且阿普米司特在长期使用时仍能保持较好疗效2-3

 

参考文献:

1. 阿普米司特FDA说明书

2. Kavanaugh A, Mease PJ, et al. Treatment of psoriatic arthritis in a phase 3 randomised, placebo-controlled trial with apremilast, an oral phosphodiesterase 4 inhibitor. Ann Rheum Dis. 2014 Jun;73(6):1020-6.

3. A. Kavanaugh1, D.D. Gladman, et al. Durability of apremilast response in patients 

with psoriatic arthritis: long-term (208-week) results from the palace 1 trial. Doi:10.1136/annrheumdis-2017-eular.3001.

 

 

03

儿童可以用吗?有没有副作用?依赖性?是否需要长期服药?

 

目前暂无儿童适应症获批。2022年在EADV(欧洲皮肤病与性病学会)上公布了一项儿童银屑病的三期国际多中心研究,关于疗效和安全性的研究,总体疗效和安全性与既往报道的成人的数据相似。

 

参考文献:2022 EADV(欧洲皮肤病与性病学会).摘要编号:3459

 

 

04

治好了可以停药吗,还是维持治疗?

 

银屑病是一种遗传与环境共同作用诱发的免疫介导的慢性、复发性、炎症性、系统性疾病。研究提示,阿普米司特治疗斑块状银屑病患者的PASI评分、受影响的BSA、瘙痒、指甲和生活质量指标的改善通常可维持长达5年1建议维持治疗

 

参考文献:阿普米司特中文说明书2021.8

 

 

05

刚引进国内,患者吃后的反馈怎么样?有副作用吗?

 

2022年9月开始售卖,暂时无国内长期用药数据。国外研究表明52周时约 61%受试者达到 PASI 75 应答。

 

常见不良反应:体重减轻、腹泻、恶心、紧张性头痛及头痛、上呼吸道感染。多发生在初始治疗阶段,减少剂量或停药可快速好转,未出现肝肾毒性、骨髓抑制、结核复发等严重不良反应。

 

参考文献:阿普米司特中文说明书2021.8

 

 

06

服用“阿普米司特”期间可以怀孕吗?

 

备孕患者,需要至少停药2天。

 

参考文献

1.Australas J Dermatol. 2018 May;59(2):86-100 

2.A Consensus Statement. Actas Dermosifiliogr (Engl Ed). 2021 Mar;112(3):225-241.

 

 

07

“阿普米司特”和“阿普斯特”是同一种药吗?

 

Otezla(Apremilast)阿普米司特,之前译为阿普斯特,是一种新型的口服小分子磷酸二酯酶4(PDE4)抑制剂。

 

2021年08月16日,中国国家药监局(NMPA)最新公示,安进(Amgen)阿普米司特片(Apremilast)已正式在中国获批。

 

 

08

“阿普米司特”一天服用几粒?

 

阿普米司特从第 1 天到第 5 天的建议的初始剂量滴定参见下表。经过 5 天剂量滴定后,推荐维持剂量为从第 6 天开始口服 30 mg 每日两次。剂量滴定的目的是减少与起始治疗有关的胃肠道症状。

 

 

★ 本品给药时可不考虑用餐情况

 

参考文献:阿普米司特中文说明书2021.8

 

 

09

请问“阿普米司特”进医保了吗?

 

阿普米司特已参与本年医保谈判,目前已纳入《2022年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整通过形式审查的申报药品名单》,预计今年年底正式进入医保目录。

 

 

 

10

轻中度皮损可以用“阿普米司特”吗?

 

2021年美国FDA批准用于轻中度银屑病治疗。目前中国暂未获批。

 

 

11

请问“阿普米司特”的售价是多少?

 

“阿普米司特”有初始包装(初次服用时使用)和维持包装两个规格。

 

初始包装可服用14天/1500元;维持包装可服用30天/3500元。

 

 

END