牛事简讯（08.29）

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首个国产英夫利昔单抗获批上市

7月14日，中国国家药监局（NMPA）公示，迈博药业的注射用英夫利昔单抗生物类似药（CMAB008）已经获批上市。根据迈博药业新闻稿，该药本次获批的适应症包括：类风湿关节炎、成人及儿童克罗恩病、瘘管性克罗恩病、强直性脊柱炎、银屑病及成人溃疡性结肠炎患者，商品名为类停。值得一提的是，这也是首个在中国境内获批的英夫利昔单抗生物类似药。（来源：新浪医药）

恒瑞终止SHR-1314银屑病II期临床研究

18日，药物临床试验登记与信息公示平台显示，恒瑞的SHR-1314注射液治疗成人中重度斑块型银屑病的II期临床研究试验状态变更为主动终止。SHR-1314是恒瑞自主研发的人源化单克隆抗体药物，以IL-17A为靶点。本次恒瑞主动终止的研究是一项随机、双盲、平行分组的II期临床试验，旨在评估SHR-1314注射液在成人中重度斑块型银屑病受试者中的疗效，安全性，耐受性及药代动力学。（来源：医药魔方）

辉瑞Xeljanz在欧盟获两项新适应症

日前，欧盟委员会宣布批准辉瑞JAK抑制剂口服药Xeljanz（国内已上市，商品名“尚杰”）用于治疗两岁及两岁以上、先用使用过抗风湿药物后治疗反应不佳的活动性多关节幼年特发性关节炎和幼年型银屑病关节炎患者。（来源：新浪医药）

欧盟批准IL-17A/17F双效抑制剂

优时比（UCB）近日宣布，欧盟委员会已批准新型抗炎药Bimzelx（bimekizumab），该药是一款IL-17A/IL-17F抑制剂，用于治疗适合系统治疗的中度至重度斑块型银屑病成人患者。Bimzelx是欧盟批准的第一个旨在同时选择性抑制IL-17A和IL-17F的斑块型银屑病治疗药物。（来源：生物谷）

可善挺®在华获批儿童及青少年适应症

8月17日，诺华制药（中国）宣布，创新生物制剂可善挺®（司库奇尤单抗）获得国家药品监督管理局批准，用于治疗符合系统治疗或光疗指征的中度至重度斑块状银屑病的成人及体重 >=50kg的6岁及以上儿童患者。这是目前我国首个且唯一批准用于治疗儿童及青少年银屑病的白介素类抑制剂。（来源：诺华官微）

欧泰乐®（阿普米司特片）在华获批

8月17日，中国上海——安进公司宣布，其创新口服靶向药物欧泰乐®（英文名：Otezla®；通用名：阿普米司特片，Apremilast Tablets）已获得国家药品监督管理局批准，用于治疗符合接受光疗或系统治疗指征的中度至重度斑块状银屑病的成人患者。阿普米司特是中国首个也是目前唯一一个获批用于斑块状银屑病治疗的口服磷酸二酯酶4（PDE4）抑制剂，口服每日两次、每次一片，无需用药前筛查及常规实验室监测。

苏立信(阿达木单抗注射液)预充针获批上市

8月23日，信达生物宣布，苏立信®(阿达木单抗注射液)预充针剂型正式获得NMPA上市批准。苏立信®预充针剂型将注射药品直接灌装在注射器中，使注射器与药品包装容器合二为一，可直接注射使用。预充针与与西林瓶相比，其活性药物成分及含量不变，疗效与安全性不变，提高患者使用便捷性的同时，价格仍与西林瓶保持一致。（来源：信达生物）

本维莫德有望2022年在美国获批上市

美国东部时间8月10日，创新药开发公司Dermavant Sciences宣布，FDA受理旗下创新药tapinarof上市申请（NDA），用于治疗斑块型银屑病成人患者，PDUFA日期为2022年2季度。Tapinarof中文名本维莫德(benvitimod)，此药已于2019年5月在中国过优先审评审批程序获批上市，用于局部治疗成人轻至中度稳定性寻常型银屑病（以斑块型银屑病为主）。尽管冠昊生物并不拥有本维莫德美国权益，但国外疗效优异及被FDA认可无疑将进一步增强其国内市场地位。（来源：凯莱英药闻）

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